Leitsatz

1. Versicherte haben auch bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung keinen Anspruch auf Versorgung mit einem Arzneimittel, wenn die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde im zentralisierten Zulassungsverfahren die Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung dieser Erkrankung bereits abgelehnt hat oder eine dem gleichzustellende negative Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorgenommen worden ist.

2. Die Sperrwirkung des Arzneimittelrechts kann überwunden werden, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen werden, die zumindest die Voraussetzungen einer vereinfachten, gegebenenfalls bedingten Zulassung dieses Arzneimittels erfüllen, und die aus Studienergebnissen folgen, die zeitlich nach der ablehnenden Zulassungsentscheidung veröffentlicht werden.