Leitsatz

1. Ein als stoffliches Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis kann ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG sein.

2. Auch eine nicht rezeptorvermittelte Wirkweise kann im Einzelfall vom Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a des Medizinproduktegesetzes und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG erfasst sein.

3. Der Hersteller, der ein Erzeugnis als Medizinprodukt vertreiben möchte, muss die Erfüllung der Voraussetzungen für das Vorliegen eines solchen Produkts nachweisen.