Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH zur Auslegung der Verordnung über Medizinprodukte: Umfang der Überprüfungspflichten des Händlers zur Einordnung des von ihm auf dem Markt bereitgestellten Produkts als Medizinprodukt - Trockenluftkompressor
Leitsatz
Trockenluftkompressor
Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung von Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a und Unterabs. 3 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (ABl. L 117 vom ) folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Ist ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist und es deshalb eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt trägt sowie vom Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt ausgestellt worden ist?
2. Ist es für die Antwort auf die Frage 1 von Bedeutung, ob das Produkt vom Hersteller
a) überhaupt mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden ist;
b) als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden ist;
c) nicht als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts, sondern bezogen auf die Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden ist?
3. Umfassen die in Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 bestimmten Prüfungspflichten des Händlers auch die Frage, ob das Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 einzuordnen ist und deshalb zusätzlich mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle versehen sein muss?
4. Ist es für die Frage, ob ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Grund zu der Annahme hat, dass das von ihm am Markt bereitgestellte Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, von Bedeutung, dass der Händler von einem Wettbewerber durch eine Abmahnung von dessen Rechtsansicht Kenntnis erlangt, der vom Händler auf dem Markt bereitgestellte Gegenstand sei nicht gemäß den Anforderungen des Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 mit der erforderlichen CE-Kennzeichnung sowie einer Kennnummer einer Benannten Stelle versehen?
5. Ist es für die Beantwortung der Frage 4 von Bedeutung, ob
a) die Abmahnung eines Wettbewerbers einen klaren Hinweis auf eine Rechtsverletzung enthält, also so konkret gefasst ist, dass der Händler den Rechtsverstoß unschwer und ohne eingehende rechtliche oder tatsächliche Überprüfung feststellen kann;
b) dem Händler auf seine Nachfrage vom Hersteller oder einer Behörde mitgeteilt worden ist, die mit der Abmahnung erhobenen Beanstandungen seien unbegründet?
