Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; rechtliche Einordnung eines Darmreinigungsmittels
Tatbestand
Die Parteien, zwei pharmazeutische Unternehmen, vertreiben Darmreinigungspräparate in Pulverform, die in drei bis vier Liter Wasser aufgelöst einzunehmen sind. Die Präparate enthalten als wirksame Bestandteile jeweils Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat sowie Kaliumchlorid in nahezu identischer Dosierung und dienen der Vorbereitung von Darmspiegelungen (Koloskopien) und von operativen Eingriffen im Darmbereich, die die vollständige Entleerung des Darms voraussetzen. Das von der Klägerin vertriebene Präparat ist als Arzneimittel zugelassen. Die Beklagte vertreibt ihr Präparat als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa. Die Klägerin ist der Ansicht, dass das Präparat der Beklagten ebenfalls ein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, und hält das Verhalten der Beklagten daher für rechts- und wettbewerbswidrig. Sie hat die Beklagte auf Unterlassung des Inverkehrbringens und der Bewerbung ihres Präparats, Auskunftserteilung über den Umfang und Feststellung der Schadensersatzpflicht in Anspruch genommen.