Gesetze: Art 19 Abs 4 GG, § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 12 Abs 2 SGB 5, § 31 Abs 2 SGB 5, § 35 Abs 1 S 2 SGB 5, § 35 Abs 1 S 3 SGB 5, § 35 Abs 1b SGB 5, § 35 Abs 5 SGB 5, § 35 Abs 7 S 1 SGB 5, § 35 Abs 7 S 3 SGB 5, § 35 Abs 7 S 4 SGB 5, § 35a Abs 1 S 4 SGB 5, § 35b Abs 1 S 3 SGB 5, § 92 Abs 1 S 1 Halbs 4 SGB 5 vom , § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5, § 92 Abs 2 S 11 SGB 5 vom , § 92 Abs 2a S 1 SGB 5 vom , § 92 Abs 2a S 4 SGB 5 vom , § 139a Abs 1 S 1 SGB 5, § 139a Abs 3 Nr 5 SGB 5, § 139a Abs 4 S 1 Halbs 1 SGB 5, § 139a Abs 5 SGB 5, § 139a Abs 6 SGB 5, § 139b Abs 1 S 1 SGB 5, § 139b Abs 3 SGB 5, § 139b Abs 4 S 1 SGB 5, § 217f Abs 1 SGB 5, AMRL, § 1 AMG 1976, § 4 Abs 19 AMG 1976, § 10 Abs 1 S 1 Nr 2 AMG 1976, § 11a AMG 1976, § 25 Abs 1 S 1 AMG 1976, § 25 Abs 2 AMG 1976, § 62 AMG 1976, § 31 S 2 SGB 10, § 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG, § 54 Abs 1 S 2 SGG, § 54 Abs 2 S 1 SGG, § 131 Abs 1 S 1 SGG, § 171 Abs 2 SGG, § 193 Abs 1 SGG, AMNOG
Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - Bildung von Festbetragsgruppen anhand des Inhalts der Arzneimittelzulassungen - Nachweis therapeutischer Verbesserungen mit der Folge eines Verbots der Aufnahme in eine Festbetragsgruppe evidenzbasiert anhand klinischer Studien
Leitsatz
1. Versicherte können Festbetragsfestsetzungen für Arzneimittel anfechten, wenn ihnen vertragsärztlich ein nicht zum Festbetrag erhältliches Arzneimittel verordnet wurde.
2. Festbetragsgruppen von Arzneimitteln sind anhand des Inhalts der Arzneimittelzulassungen zu bilden, soweit nicht eine neuere Studienlage Therapiehinweise oder Verordnungseinschränkungen rechtfertigt, die für die Gruppenbildung erheblich sind.
3. Eine therapeutische Verbesserung, die die Aufnahme patentgeschützter Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe verbietet, ist evidenzbasiert anhand klinischer Studien mit patientenrelevanten Endpunkten nachzuweisen.
