Gesetze: § 2 Abs 1 S 1 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, § 31 Abs 1 S 1 SGB 5, § 35c Abs 1 SGB 5, § 35c Abs 2 SGB 5, § 91 Abs 6 SGB 5, § 92 Abs 1 S 1 SGB 5, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5, § 95 Abs 1 S 1 SGB 5 vom , § 95 Abs 4 S 1 SGB 5 vom , § 116b SGB 5 vom , § 117 Abs 1 SGB 5, § 103 SGG, § 131 Abs 1 SGG, § 21 Abs 1 AMG 1976, § 25b Abs 2 AMG 1976, § 73 Abs 3 AMG 1976, Abschn K AMRL, Anl VI Teil A AMRL, Anl VI Teil B AMRL
(Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens jenseits seiner bestehenden Zulassung nur bei wissenschaftlichen Erkenntnissen über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien - Bindung von Hochschulambulanzen an die im ambulanten Bereich geltenden leistungsrechtlichen Begrenzungen des Anspruchs der Versicherten auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln - kein Ersatz der Zulassungsentscheidung durch die bloße Möglichkeit einer Zulassung im Verfahren nach § 25b Abs 2 AMG 1976)
Leitsatz
1. Während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens darf ein Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung jenseits seiner bestehenden Zulassung nur verordnet werden, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Mittels aufgrund von Phase III-Studien vorliegen, die eine erweiternde Zulassung ermöglichen (Klarstellung zu = BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8; Fortführung von = BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5).
2. Der Anspruch Versicherter auf außerhalb ihrer Zulassung verordnete Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung richtet sich, soweit er nicht bereits spezialgesetzlich begründet ist, nach den allgemeinen, von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen (Klarstellung zu = SozR 4-2500 § 31 Nr 15).
3. Hochschulambulanzen sind an die im ambulanten Bereich geltenden leistungsrechtlichen Begrenzungen des Anspruchs der Versicherten auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln gebunden.
