Gesetze: Art 1 Abs 2 Buchst f EGRL 79/98, Art 2 EGRL 79/98, Art 3 Anh 1 EGRL 79/98, Art 4 Abs 1 EGRL 79/98, Art 9 Abs 2 Buchst a Anh 4 EGRL 79/98, Art 9 Abs 3 Buchst b Anh 5 EGRL 79/98, Art 9 Abs 3 Buchst b Anh 6 EGRL 79/98, Art 9 Abs 3 Buchst b Anh 7 EGRL 79/98, Art 16 EGRL 79/98, Art 267 AEUV, § 3 Nr 15 S 2 MPG, § 6 Abs 1 S 1 MPG, § 6 Abs 2 S 1 MPG, § 7 MPG, § 37 Abs 1 MPG, § 5 Abs 2 MPV
Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten Konformitätsbewertung vor dem Parallelimport nach Deutschland mit einer Umverpackung und einer Gebrauchsanweisung mit Hinweisen in deutscher Sprache - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle
Leitsatz
Teststreifen für Blutzuckerkontrolle
Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 sowie der Anhänge I und IV bis VII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom ) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom (ABl. Nr. L 341 vom , S. 50) geänderten Fassung folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Muss ein Dritter ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitgliedstaat A (konkret: im Vereinigten Königreich) einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG unterzogen worden ist, das die CE-Kennzeichnung nach Art. 16 der Richtlinie trägt und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 und Anhang I der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat B (konkret: in der Bundesrepublik Deutschland) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats A abweichenden Amtssprache des Mitgliedstaats B angebracht sind (konkret: Deutsch statt Englisch) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats B statt des Mitgliedstaats A beigefügt sind?
Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem Dritten beigefügten Gebrauchsanweisungen wörtlich den Informationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat B verwendet?
