BVerwG, Urteil v. 10.12.2015 - 3 C 18/14

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BVerwG Urteil v. 10.12.2015 - 3 C 18/14

Gesetze: § 24a AMG 1976, § 24b AMG 1976, § 141 Abs 5 AMG 1976, § 42 Abs 2 VwGO, § 43 Abs 1 VwGO, § 43 Abs 2 VwGO, § 127 VwGO, § 141 VwGO, Art 4 Abs 2 Nr 8 EWGRL 65/65, Art 1 Nr 1 EWGRL 21/87, Art 13 Abs 4 EWGV 2309/93, Art 8 Abs 1 EGV 141/2000, Art 14 Abs 11 EGV 726/2004

Gemeinschaftsrechtlicher Unterlagenschutz bei der Zulassung von Arzneimitteln

Leitsatz

Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG) Nr. 2309/93 (juris: EWGV 2309/93) verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums erteilte Zulassung verletzt den Vorantragsteller bis zum Ende des Schutzzeitraums in seinem exklusiven Verwertungsrecht an den geschützten Unterlagen.

Tatbestand

ECLI Nummer:
ECLI:DE:BVerwG:2015:101215U3C18.14.0

Fundstelle(n):
BAAAF-69972

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