Gesetze: § 31 S 1 SGB 10, § 39 Abs 2 SGB 10, § 43 Abs 1 SGB 10, § 45 Abs 1 SGB 10, § 45 Abs 2 S 3 Nr 2 SGB 10, § 45 Abs 4 SGB 10, § 31 Abs 1 S 2 Halbs 1 SGB 5 vom , § 31 Abs 1 S 2 Halbs 2 SGB 5 vom , § 31 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB 5 vom , § 34 Abs 1 S 2 SGB 5, § 34 Abs 1 S 4 SGB 5, § 34 Abs 6 S 1 SGB 5, § 34 Abs 6 S 3 SGB 5, § 34 Abs 6 S 4 SGB 5, § 34 Abs 6 S 5 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5, § 91 Abs 4 S 1 Nr 1 SGB 5, § 92 Abs 1 S 1 Teils 1 SGB 5, § 92 Abs 1 S 1 Teils 3 SGB 5, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5, § 54 Abs 1 SGG, § 131 Abs 1 S 3 SGG, § 2 Abs 1 Nr 2 Buchst b AMG 1976, § 21 AMG 1976, §§ 21ff AMG 1976, § 2 Abs 5 Nr 1 MPG, § 3 Nr 1 MPG, § 3 Nr 2 MPG, § 6 Abs 1 S 1 MPG, § 6 Abs 2 S 1 MPG, § 11 Abs 1 MPG, § 7 MPG, § 27 AMRL, § 28 AMRL, § 29 AMRL, Anl 5 AMRL, Kap 4 § 7 Abs 4 GBAVfO, Kap 4 § 38 GBAVfO, Kap 4 § 39 Abs 1 GBAVfO, Kap 4 § 40 Abs 1 GBAVfO, Kap 4 § 40 Abs 2 GBAVfO, Art 6 Nr 2 EWGRL 105/89, Art 6 Nr 5 EWGRL 105/89
Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Medizinproduktehersteller - Ankündigung der Streichung eines Medizinprodukts aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte - Erledigung mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie - Wirksamkeitsnachweis eines Medizinprodukts - statthafte Klageart
Leitsatz
1. Der Verwaltungsakt, mit dem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) dem Hersteller eines Medizinprodukts dessen Streichung aus der Übersicht ausnahmsweise zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähiger Produkte ankündigt, erledigt sich mit der entsprechenden Änderung der Übersicht als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie, auch wenn dieser Normänderung nur die Vollziehbarkeit und nicht die Bestandskraft des Bescheids zu Grunde lag (Fortführung von = BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr 17).
2. Ein Medizinprodukt, das wegen fehlenden Nachweises der Wirksamkeit nicht in die Übersicht über verordnungsfähige Medizinprodukte hätte aufgenommen werden dürfen, darf der GBA aus der Übersicht wieder entfernen.
3. Der Nachweis der Wirksamkeit muss für ein Medizinprodukt in der konkreten stofflichen Zusammensetzung unter Einbeziehung aller Bestandteile und ohne Heranziehung der arzneimittelrechtlichen Differenzierung zwischen Wirk- und Hilfsstoffen geführt werden.
