Gesetze: § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 137c Abs 1 S 3 SGB 5, § 137c Abs 3 SGB 5, § 137e Abs 1 S 1 SGB 5, § 137e Abs 7 S 1 SGB 5, § 137e Abs 7 S 2 SGB 5, § 137e Abs 7 S 3 SGB 5, § 137h Abs 1 S 4 Nr 2 SGB 5, § 137h Abs 4 S 1 SGB 5, § 91 Abs 4 S 1 Nr 1 SGB 5, Kap 2 § 13 Abs 2 GBAVfO, Kap 2 § 13 Abs 3 GBAVfO, Kap 2 § 14 Abs 4 GBAVfO, Kap 2 § 18 GBAVfO, Kap 2 § 20 Abs 1 S 1 GBAVfO, Kap 2 § 20 Abs 2 Nr 3 GBAVfO, Kap 2 § 20 Abs 2 Nr 4 GBAVfO, Kap 2 § 20 Abs 2 Nr 5 GBAVfO, Kap 2 § 20 Abs 4 S 2 GBAVfO, Kap 2 § 20 Abs 4 S 3 GBAVfO, Kap 2 § 20 Abs 4 S 4 GBAVfO, § 3 Nr 4 MPG, § 103 SGG, GG
(Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - Erprobung einer Untersuchungsmethode (hier: Proteomanalyse des Gallensekrets und des Urins zur Erkennung eines Gallengangkarzinoms) - Anforderungen an die Annahme eines Antrags nach § 137e Abs 7 SGB 5 - Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative - Beschränkung der medizinischen Ermittlungen auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen unter Einbeziehung präsenter Erkenntnisse - demokratische Legitimation des GBA zum Erlass von Erprobungs-Richtlinien)
Leitsatz
1. Eine Untersuchungsmethode besitzt das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative, wenn weder ihr Nutzen belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, sie aber aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die bestehende Evidenzlücke in einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design geschlossen werden kann.
2. Der Gemeinsame Bundesausschuss darf bei Prüfung eines Antrags auf Erlass einer Erprobungs-Richtlinie seine medizinischen Ermittlungen auf die von dem Antragsteller eingereichten Unterlagen unter Einbeziehung ihm präsenter Erkenntnisse beschränken.
