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BSG Urteil v. - B 3 KR 2/18 R

Gesetze: § 29 Abs 4 Nr 3 SGG, § 54 Abs 1 SGG, § 55 SGG, § 75 Abs 1 SGG, § 75 Abs 2 SGG, § 78 Abs 1 S 1 SGG, § 103 SGG, § 106 Abs 1 SGG, § 162 SGG, § 163 SGG, § 164 Abs 2 S 3 SGG, § 170 Abs 1 S 2 SGG, § 170 Abs 2 S 2 SGG, § 170 Abs 5 SGG, § 202 SGG, § 265 Abs 2 ZPO, Art 19 Abs 4 GG, § 12 Abs 1 SGB 5, § 35a Abs 1 S 1 SGB 5, § 35a Abs 1 S 2 SGB 5, § 35a Abs 1 S 3 SGB 5, § 35a Abs 1 S 6 SGB 5, § 35a Abs 1 S 7 Nr 2 SGB 5, § 35a Abs 1 S 8 SGB 5, § 35a Abs 3 S 6 SGB 5, § 35a Abs 8 S 1 SGB 5, § 91 Abs 6 SGB 5, § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5, § 94 Abs 2 SGB 5, § 130b Abs 1 S 1 SGB 5, § 130b Abs 3 S 1 SGB 5, § 130b Abs 3 S 2 SGB 5, § 130b Abs 3a S 2 SGB 5, § 130b Abs 4 S 1 SGB 5, § 130b Abs 4 S 2 SGB 5, § 130b Abs 4 S 3 SGB 5, § 130b Abs 4 S 6 SGB 5, § 130b Abs 9 SGB 5, § 2 Abs 4 AM-NutzenV, § 2 Abs 5 AM-NutzenV, § 4 Abs 8 S 3 AM-NutzenV, § 5 Abs 1 S 1 AM-NutzenV, § 5 Abs 1 S 2 AM-NutzenV, § 6 Abs 1 AM-NutzenV, § 6 Abs 2 AM-NutzenV, § 6 Abs 2a AM-NutzenV, § 7 Abs 4 S 3 AM-NutzenV, AMRL

Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und Schiedsspruch über Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit neuem Wirkstoff - Anfechtung - Klagegegenstand - Feststellungsantrag - Amtsermittlungspflicht - Beweiswürdigung - Zurückverweisung

Leitsatz

1. Wird die Anfechtung eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des von den Krankenkassen zu tragenden Erstattungsbetrags auf Einwendungen gegen die vorausgegangene Nutzenbewertung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gestützt, ist es angezeigt, im gerichtlichen Verfahren auch auf einen Feststellungsantrag über die Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken.

2. Die dem pharmazeutischen Unternehmer im Nutzenbewertungsverfahren in seinen Dossiers obliegende Nachweispflicht zum Zusatznutzen eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff und zu den Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung schränkt die Amtsermittlungspflicht sowohl des Gemeinsamen Bundesausschusses als auch der Gerichte ein.

3. Da das Sozialgerichtsgesetz für den Rechtsschutz gegen den ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff betreffenden Nutzenbewertungsbeschluss (erste Stufe) und den Schiedsspruch über den Erstattungsbetrag (zweite Stufe) kein Vorverfahren und nur eine Tatsacheninstanz vorsieht, darf das Revisionsgericht das im Bewertungs- und Schiedsverfahren angefallene Tatsachenmaterial nicht erstmals selbst abschließend würdigen, wenn die Vorinstanz einen unzutreffenden Prüfungsmaßstab angewandt hat.

Tatbestand

ECLI Nummer:
ECLI:DE:BSG:2019:280319UB3KR218R0

Fundstelle(n):
XAAAH-28247

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