BVerwG, Urteil v. 23.04.2020 - 3 C 22/18

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BVerwG Urteil v. 23.04.2020 - 3 C 22/18

Gesetze: Art 8 Abs 3 Buchst j EGRL 83/2001, Art 11 Nr 5.1 EGRL 83/2001, Art 21 Abs 2 EGRL 83/2001, § 11a Abs 1 S 1 AMG, § 11a Abs 1 S 2 AMG, § 11a Abs 1 S 6 AMG, § 22 Abs 7 S 1 AMG, § 28 Abs 1 S 1 AMG, § 28 Abs 2 Nr 2a AMG

Auflage zur Sicherstellung der Anforderungen an die Fachinformation eines Arzneimittels

Leitsatz

1. Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen pharmakologischen Eigenschaften (§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG) müssen richtig, knapp und präzise sowie anwendungsbezogen sein.

2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat bei Zulassung des Arzneimittels oder deren Verlängerung durch die Anordnung einer Auflage sicherzustellen, dass die Fachinformation den Vorschriften des § 11a AMG entspricht.

Tatbestand

ECLI Nummer:
ECLI:DE:BVerwG:2020:230420U3C22.18.0

Fundstelle(n):
AAAAH-52371

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