BVerwG, Urteil v. 21.03.2013 - 3 C 10/12

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BVerwG Urteil v. 21.03.2013 - 3 C 10/12

Gesetze: § 29 Abs 1 AMG 1976, § 29 Abs 2a S 1 Nr 1 AMG 1976, § 29 Abs 3 AMG 1976, § 105 Abs 3a AMG 1976

Arzneimittel; Nachzulassungsverfahren; unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete

Leitsatz

Die Änderung des Indikationsanspruchs bei einem Arzneimittel zur alleinigen Behandlung in ein Arzneimittel zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung ist eine die Anwendungsgebiete betreffende Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG (juris: AMG 1976).

Tatbestand

Fundstelle(n):
YAAAH-84592

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Arzneimittel; Nachzulassungsverfahren; unzulässige Änderung der Anwendungsgebiete

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