Leitsatz

Die Frage, welcher Produktkategorie ein vom Hersteller als Medizinprodukt der Klasse I mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis zuzuordnen ist, wenn nicht geklärt werden kann, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologische oder nicht-pharmakologische Mittel erreicht wird, bedarf einer Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union.